叮当健康:医药即时零售的重磅选手,优化市民医药健康体验 中国日报网
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작성자 Kala 댓글 0건 조회 3회 작성일 25-11-08 12:36필드값 출력
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据悉叮当快药作为一款专注于药品即时零售服务的APP,以"24小时平均28分钟送药到家"为用户所熟知。 叮当快药即时健康到家服务本质上市通过线上线下相结合的方式,为用户提供便捷、快速的健康体验。 这种服务模式不仅为用户提供了极大的便利,也解决了药品零售行业即时需求的痛点。 随着放射性药品监管体系与国际接轨,放射性药品注册更加国际化,境外放射性药品MAH可以申请在境内上市,境外企业和境内企业也可以采用合作的方式在国内上市,国内市场竞争加剧。 每个放射性药品行业内的企业,均需做好面对激烈市场竞争的准备,积极转变发展模式,把提升研发创新能力放在企业发展的首位,不断提高自身质量管理水平,让人民群众用上优质药、放心药。 国家药监局于2020年5月发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号),规定已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评的品种均需开展一致性评价。 国家药监局药品评审中心同期发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,其中"十一、无需开展一致性评价的品种"规定,部分放射性药物(如锝[99mTc])等品种无需开展一致性评价,并同时提出质量提升研究要求。 但对于其他种类的放射性药品注射剂进行一致性评价还未有相关规定。 由于我国放射性药品注射剂批准时间较早,很多品种需进行一致性评价,例如氟[18F]脱氧葡糖注射液(2005年批准上市),氯化锶[89Sr]注射液(2004年批准上市)等。 但放射性药品进行一致性评价目前存在一些困难,例如缺乏参比制剂,难以确定关键质量属性等研究重点,申请人难以进行相关研究;含短半衰期核素的放射性药品衰变速度较快,其质量研究难以开展。
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由此可以看出,行业和药监部门对放射性药品研发的特殊性已有共识,但研发工作尚缺乏相关的研究技术指南,有些问题甚至还需法规进行明确界定。 行业需要与药监部门积极沟通,密切配合,推动放射性药品研发规范发展。 2007年版《药品注册管理办法》的附件2"化学药品注册分类及申报资料要求"中将放射性药品分为放射化学品、药盒及制剂3种,对部分资料项目的报送规定了特殊要求,并根据种类不同可免报部分项目。 2020年版《药品注册管理办法》实施后暂未发布有关放射性药品申报的特殊要求。 新《药品管理法》旨在落实以人为本的理念,强调人民用药安全,强调激发药品市场活力,突出创新,必将对放射性药品行业产生深远影响。 一方面,监管权限下放的落实,促使各属地监管部门做好属地内药品监督及管理工作,真正做到权力分级,带动各地监管部门的管理提升;另一方面,生产经营许可方式、注册审批制度的变革,给放射性药品市场注入新的活力,促进放射性药品创新发展。 放射性药品委托生产由"委托生产"到"生产场地变更"的改革,实质上强调了MAH的主体责任,明确了委托双方的责任主次。
自此,放射性药品委托生产按《药品上市后变更管理办法(试行)》中的药品生产场地变更管理,放射性药品委托生产的范围拓宽,MAH可以将所持有品种委托给符合条件的药品生产企业进行生产,而不仅局限于正电子类放射性药品的委托。 随着即时零售市场的蓬勃发展,叮当快药以其卓越的医药即时零售服务,成为了行业的佼佼者。 该公司凭借24小时平均28分钟快速送达和医生在线健康咨询等创新服务,赢得了广大用户的信赖和好评。 据商务部数据显示,2022年即时零售订单超过400亿单,市场规模达到5042.86亿元,预计2025年将再增两倍。 在这一趋势的推动下,叮当快药等企业的兴起,正引领着医药保健品行业进入即时零售新的发展阶段。
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